醫療器械圈子裏有句話：樣機跑通，只是難的開始，從樣機到病人身上的那段路才最磨人。

一款創新醫療器械，從實驗室裏的原型，到真正進入手術室、進入ICU，中間要跨過一條漫長的“死亡之谷”。

研發週期動輒五年八年，一張三類註冊證的審批能耗掉兩三年，動物實驗、臨牀驗證、中試放大每一步都在燒錢。

醫療器械創新真正的門檻，不只是一次技術突破，更是如何把“實驗室最優”變成“臨牀好用”，再把臨牀認可的產品穩定生產出來、順利推向市場。

這幾年，越來越多的高端醫療器械企業，把研發總部和產業化基地放到了北京昌平。

一片120餘萬平方米的園區——北京昌平國際醫療器械城，正在圍繞醫療器械成果轉化中的關鍵環節，搭建一套從研發、中試、註冊到生產和市場拓展的支撐體系。

01 好產品，先從臨牀需求里長出來

醫療器械行業有個共識：一款產品能不能成，很多時候不取決於它在實驗室裏做得多漂亮，而取決於到了臨牀能不能真正好用。

問題出在研發和臨牀常常是兩張皮。工程師按自己的理解把參數做到極致，卻未必貼合醫生實際操作的場景；等產品拿到臨牀一試，才發現要麼操作別扭，要麼和真實需求差了一截，只能返工重來。一來一回，時間和錢都耗進去了，成果轉化率也就上不去。

昌平的打法是把順序倒過來，走一條臨牀需求牽引研發的路子。先讓臨牀出題，再由科研團隊解題，最後企業完成工程化和產品化。這也正是北京大學王緝慈教授在研究醫療器械產業集羣時強調的“用戶驅動創新”——把研發方向精準投向經過驗證的臨牀需求，纔是更高效的創新路徑。

國際醫療器械城緊鄰北京積水潭醫院、北京大學第三醫院、北京清華長庚醫院等三甲醫院，又聯動清華大學、北京大學、北京航空航天大學等高校的醫工院系，園區常態化推進“企—醫”對接，讓臨牀醫生提供精準的需求清單、全程參與產品測試、反饋真實臨牀數據，讓“懂醫的工程師”和“懂工的醫生”坐到同一張桌子上。

昌平周邊彙集41所高校，其中包括14所“雙一流”高校。園區要做的並不是簡單羅列高校資源，而是通過聯合實驗室、創新中心等載體，把科研團隊、臨牀需求和企業的工程化能力組織到同一條轉化鏈上。2025年成立的國際智能醫工創新中心，正是承接這種醫工協同的重要平臺。

圖湃醫療就是這麼長出來的。 其核心技術源自清華大學，做的是眼科掃頻OCT和術中導航顯微鏡。眼科手術是“針尖上的藝術”，傳統顯微鏡只有二維平面視角，看不清眼底的三維結構。圖湃把術中實時三維OCT裝進手術顯微鏡——推出的“圖湃撥雲”，是一款具備術中實時三維OCT導航功能的智能手術顯微鏡，其掃頻OCT產品連續三年市場佔有率超過進口品牌。就是這樣一家最初的微型創業公司，用大約七年時間，做成了年營收2億元的規上企業。

清瀚醫療則承接清華精準醫學研究院相關成果，專注血液體外氧合、機械灌注等核心技術，做出了國產ECMO（人工肺）和全套體外循環裝備，在覈心機理、基礎材料和抗凝技術上打破了國外壟斷。ECMO代表着一個地區的危重症急救水平，長期被國外卡着脖子——而其的技術源頭，就在同一個園區裏。

當技術源頭、臨牀場景和工程化團隊能夠持續協作，企業從技術成果走向產品的距離，也會隨之縮短。

02 中試有橋樑，減輕企業重投入

方向對了，東西還得造得出來。

從實驗室樣品到能送去註冊檢驗、上臨牀的產品，中間隔着工藝放大、滅菌、質量體系搭建，這些環節全是重投入，不少企業就耗在這一段。

昌平國際醫療器械城的思路，是把這些又貴又重的環節，做成園區共享的公共平臺。CMO/CDMO一站式成果轉化平臺、動物實驗平臺、滅菌服務、質量體系搭建……企業不必自己從零投建。

唯公醫療初創時經費緊張，這套公共平臺正好接住其中試需求。潔淨實驗室、流式細胞分析儀、測序儀等設備均可按需使用。創始人李爲公算過一筆賬：企業自建一條中試線需要投入約800萬元，而在昌平國際醫療器械城租用場地和設備，一年費用最多80萬元。

更關鍵的是，上下游企業在園區內近距離協作，唯公醫療在推進產品驗證的同時，也能就近對接合作夥伴和潛在客戶。對於初創企業來說，公共平臺節省的不只是設備投入，也把更多資金和時間留給了研發迭代與市場開拓。

資本服務這一端也被接住了。昌平搭起了科創產業母基金羣和專項直投基金的立體矩陣，覆蓋企業“研發孵化—成果轉化—加速—上市”的全生命週期，專門紓解科技型企業“前期投入大、回報週期長”的融資焦慮。截至目前，昌平區已培育出9家醫療器械上市企業。

03 審批服務前移，加快產品上市

產品造出來了，還得拿證上市。一張三類註冊證的審評動輒一兩年起步，對現金流緊張的公司來說，這段時間實打實等不起。

2025年3月，國家藥品監督管理局器審中心的醫療器械創新服務站正式落地昌平。這意味着企業不用再把材料寄出去、被動等結果，而是能在“家門口”和監管機構建立前置溝通機制——審評重心前移、專人跟進、一企一策、研審聯動。

效果是實打實的：這套主動靠前服務機制已累計爲219家企業提供定製化指導。園區裏，醫療器械企業的審批平均用時較改革前縮短50%以上，創新醫療器械的平均上市週期縮短約30%。對一家企業來說，早半年拿證，就意味着早半年進入市場、早半年產生現金流。

這種確定性，正在托起一批國產高端器械。新雲醫療深耕慢性疼痛，構建了腦機接口、神經調控、微創介入三條管線，塔尖產品C-7植入式疼痛腦機接口，能直接採集大腦痛覺中樞的腦電信號，把患者主觀痛感轉化成可量化的客觀數據——瞄準的正是過去傳統療法束手無策的難治性疼痛。大醫集團的放療系統TaiChiRT，則已獲美國FDA突破性醫療器械認定，如今已經裝機落地北美市場。

產品從研發走向市場的路徑越清晰，企業也越敢於持續投入長期研發。

04 政策卡在關鍵環節，給企業底氣

如果說前面三層是“能力”，那政策就是“底氣”。

昌平區專門發佈了《促進高端醫療器械產業集羣發展的若干措施》，配合“大頭釘”2.0行動計劃（《昌平區醫療器械產業提升行動計劃（2026—2028年）》），把資源精準投向企業發展的關鍵節點：

拿證階段：獲得三類醫療器械註冊證的，按不超過取證產品研發投入的30%給予支持；走通國家創新醫療器械特別審查程序的，單個註冊證最高支持800萬元。

對標國際：進入美國FDA突破性器械項目的，按研發投入30%、一次性最高800萬元支持。

規模躍升：單品種年產值首次突破5000萬、1億、5億……直到20億元，分檔給予最高1000萬元獎勵。

早期硬科技：每年安排不超過2000萬元的概念驗證資金，專門幫“從0到1”的臨牀成果闖過最早的那道坎。

拿證、放量、出海，企業每到投入較重的關口，政策都有跟進。

路還是那條長路，但走的人心裏有底，腳步就敢邁得更大。

05 結語，給最難走的路更多確定性

回過頭看，昌平國際醫療器械城是在把醫療器械企業技術之外那條更難走的轉化之路，一段段鋪平。

臨牀需求牽引研發，解決“造給誰用”；中試平臺和母基金，解決“資金夠不夠”；審批前置，解決“多久能上市”；真金白銀的政策，在每個關鍵節點上再推一把。四層疊加，構成了一套完整的創新轉化體系。

數據是這套體系直觀的註腳：園區累計獲批創新醫療器械30個，佔全國總量的9.1%；2025年底獲評“2025醫療器械創新生態示範園區”，全國僅5家。這裏聚集的愛美客、佰仁醫療、圖湃醫療、威高智慧、春風化雨、唯公醫療、清瀚醫療、中科微智、新雲醫療等企業，構成了這套生態中的一批代表性企業。

醫療器械產業的核心競爭力，從來不在於堆了多少家企業，而在於能不能爲創新提供從“實驗室”到“臨牀應用”的全週期支撐。當越來越多國產創新器械從這裏走向手術檯、走向全球市場，那條曾經讓無數企業折戟的“死亡之谷”，正在昌平被走成一條確定的路。

這條路從來不好走。但在這裏，把產品真正送到病人面前的企業，正越來越多。